Doku, Organ Nakli ve Diyaliz Hizmetleri Daire Başkanlığı

Doku, Organ Nakli ve Diyaliz Hizmetleri Dairesi Başkanlığı

HÜCRE ve HÜCRESEL TEDAVİ HİZMETLERİ BİRİMİ

KEMİK İLİĞİ NAKİL MERKEZİNİN RUHSATLANDIRILMASI

 (1) Ruhsat başvurusu yılın herhangi bir zamanında Bakanlığımıza iletilir

 (2) Ruhsat başvuru dosyası incelenir varsa eksikliklerinin tamamlanması için merkeze bildirilir. Eksiksiz olarak yapılan başvurulara ait evraklar Bilimsel Danışma Komisyonları tarafından değerlendirilir. Uygun bulunması halinde yerinde değerlendirme kararı alınır. Uygun bulunmazsa dosya gerekçesi ile birlikte iade edilir.

 (3) Dosyası uygun bulunan merkez için yerinde değerlendirme kararı alınır. Bu karara istinaden Genel Müdürlük Makamından yerinde değerlendirme onayı alınır. Bu onaya istinaden merkez yerinde değerlendirilir.

 (4) Merkezin Kemik İliği  Nakil Merkezleri Yönergesi’ndeki şartları sağladığının tespiti amacıyla mevzuatta zorunlu kılınan bütün birimleri kontrol edilir ve merkezde çalışacak personel değerlendirmeye alınır. Bu hususlara istinaden merkezde bir değerlendirme formu hazırlanır. Formda merkezin Kemik İliği nakli hizmetleri için uygun olduğu veya uygun olmadığı belirtilir.

 (5) Uygun bulunmayan merkezin başvurusu, uygunsuzluğun giderilmesi halinde yeniden değerlendirilmeye alınacağını belirten bir gerekçeli yazı ile reddedilir. Uygun bulunan merkezde hazırlanan değerlendirme formuna istinaden Kemik İliği Nakil Merkezi Ruhsatnamesi tanzim olunur ve Genel Müdürlük Makamı’nın onaylarına sunulur.

 (6) Makamın onayı akabinde belgeler soğuk mühürle damgalanır ve İl Sağlık Müdürlüğü vasıtası ile ilgili merkeze gönderilir.

KEMİK İLİĞİ NAKLİ MERKEZLERİNİN İZLENMESİ ve DENETLENMESİ

  • Merkezlerin faaliyetlerinin izlenmesi ve değerlendirilmesi 2 yılda bir Kemik İliği Bilimsel Danışma Kurulu tarafından yapılır. Kurul Merkez hakkındaki görüşlerini Ulusal Koordinasyon Kurulu (UKK)’na bildirir. UKK değerlendirilen merkezlere ilişkin önerilerini Bakanlığa bildirir. İlgili merkezler öneriler doğrultusunda gereken düzenlemeleri yapmakla yükümlüdürler. Kemik İliği Nakli Merkezlerinin yılda en az biri allojenik olmak üzere en az 10 (allojenik ve otolog) kemik iliği nakli yapması gerekmektedir. Yeni kurulan ünitelerin ise bu sayıya 3 yılda ulaşmaları gerekmektedir. Bu şartları yerine getiremeyen merkezlerin durumu Kurulca değerlendirilir. Merkezlerin açılma iznine ait nitelikleri kaybetmeleri veya UKK tarafından faaliyetlerinin sakıncalı bulunması hallerinde çalışmaları Bakanlıkça durdurulur.
  • Her merkezin verilerini KİBS sistemine güncel olarak kayıt edip etmediğini tespit etmek için yıl içerisinde önce ilk 6 ay verileri, yıl sonunda da tüm yılın verileri merkezlerden İl Sağlık Müdürlükleri aracılığıyla istenir.Her merkez KİBS sistemini güncel tutmak zorundadır.KİBS sistemi güncel olmayan merkezler önce sözel olarak uyarılır. Uyarılara rağmen sistemi güncel olmayan merkezler yazılı olarak uyarılıp sistemlerini güncel tutması sağlanır.
  • Nakil merkezleri Türkiye Kemik İliği Nakilleri Bilgi Sistemi Sistemi (KİBS)’nden derlenen veriler ışığı altında her yılın sonunda bir merkez karnesi hazırlanır. Merkezlere gönderilerek tüm merkezler içerisindeki durumunu görüp, merkezin faaliyeti hususunda uygunluk, uyarı veya yerinde denetim kararı alınır.
  • Yerinde denetim kararına istinaden Genel Müdürlük Makamı’ndan denetim onayı alınır. Onaya istinaden Bilimsel Danışma Komisyonu ve Bakanlık yetkilileri tarafından merkez denetlenir. Denetim sırasında dosyalar incelenir ve gerek duyulan vakalarda merkez sorumluları sözel olarak dinlenir.
  • Denetim sırasında bir rapor hazırlanır ve merkezde imza altına alınır. Raporda merkez hakkındaki uygunluk durumu belirtilir.
  • Raporlar bir sonraki komisyon toplantısında değerlendirilir. Değerlendirme sonucunda merkezin uygunluğuna, uyarılmasına veya faaliyetinin süreli veya süresiz olarak durdurulmasına veya iptaline karar verilir ve bu karar bir üst komisyon olan Ulusal Koordinasyon Kurulu(UKK)’na sunulur.
  • Ulusal Koordinasyon Kurulu bu karara istinaden merkez hakkında alınan kararın onaylanmasına veya kararın değiştirerek onaylanmasına karar verir. (Onaylar, Kapatmayı Süreli Durdurmaya çevirir, Süreli Durdurmayı Kapatmaya Çevirir v.s.)
  • İdari yaptırım kararları ile ilgili merkez hakkında Genel Müdürlük Makamı’ndan onay alınır.
  • Alınan onay il sağlık müdürlüğü aracılığı ile merkeze bildirilir. Ardından merkez KİBS sisteminden çıkartılır ve faaliyet izini durdurulur/iptal olur.

ENDİKASYON DIŞI NAKİL BAŞVURULARININ DEĞERLENDİRİLMESİ

03.2014 tarihinde yayımlanan Hematopoetik Kök Hücre Nakli Endikasyon Listesi, kanıta dayalı güncel bilimsel veriler eşliğinde ve uluslararası EBMT rehberlerine göre güncellenerek Bakanlığımızın https://organ.saglik.gov.tr/ internet adresinde 19.09.2014 tarihinde yayımlanmış olup, gerektiğinde güncellemeler yapılarak Bakanlığımızca yayınlanmaktadır.

Endikasyon listesinde yer almayan tanılar için merkezlerce Bakanlığımıza endikasyon dışı başvuru yapılır. Gelen başvurular incelenir varsa eksikliklerinin tamamlanması için merkeze bildirilir. Eksiksiz olarak yapılan başvurulara ait evraklar Bilimsel Danışma Komisyonları tarafından değerlendirilir. Onay verilip verilmediği merkeze bildirilir.

HÜCRESEL TEDAVİ UYGULAMALARININ DEĞERLENDİRİLMESİ

Bakanlığımıza hücresel tedavi başvurusu yapılır. Gelen başvurular incelenir varsa eksikliklerinin tamamlanması için merkeze bildirilir.

Eksiksiz olarak yapılan başvurulara ait evraklar Bilimsel Danışma Komisyonları tarafından değerlendirilir. Onay verilip verilmediği merkeze bildirilir.

Düzenli aralıklarla merkezlerden geribildirim alınır.